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認證咨詢公司簡述重慶ISO13485認證風險
發布時間:2019-06-11  點擊量:  來源:重慶智多維企業管理咨詢有限公司

認證咨詢公司簡述重慶ISO13485認證風險

俗話說“實踐出真知“!沒有經過歷醫療器械產品重慶ISO認證,就不會明白重慶ISO13485認證風險所在。這個風險早在醫療器械生產許可證辦理時就埋下了隱患,只是直到企業申請辦理重慶ISO13485認證時才真正爆發而已。

也就是說,規避和防范ISO13485認證風險可以提前至醫療器械生產許可證辦理時就開始。重慶智多維咨詢就發現,早引入、早整合的企業一般都比后期才導入重慶ISO13485認證的企業成功幾率要大。

一、  廠區布局風險。該風險可謂是先天不足、后患無窮。醫療器械企業一般都和食藥生產企業一樣,廠區布局要規避交叉污染。體外診斷試劑、無菌醫療器械、植入式醫療器械生產ISO13485認證標準一般都要求部分工序應在潔凈間進行。或者存在不同的潔凈功能間等級。為了防止交叉污染和細菌傳播,甚至要求有負壓要求。通常廠區布局在醫療器械生產許可證辦理時就定型了,如果不合理,后期重慶ISO13485認證時就會非常麻煩,調整起來很不容易。此外,廠區除了布局風險以外,還有功能區面積不夠的風險,這個面積指的是人均面積。

二、  過程與產品檢測風險。部分重慶ISO13485認證企業由于經驗不足,常常和辦理其他重慶ISO認證一樣,只注重產品特性如功能、性能的檢測。容易忽略掉生產過程特性如環境因素檢測。這個環境因素往往指的是醫療器械生產用水、用氣、以及潔凈度、微生物細菌等等。往往到了ISO13485認證現場審核時才被重慶ISO認證外審員發現,結果出現終止審核的風險。當然,產品檢測方面出現認證風險也并非沒有,有些企業一年到頭都沒有覆蓋到醫療器械所有的功能、性能等產品特性。這類企業一樣會出現認證不通過的現象。

三、  批次管理風險。此為企業最頭痛的重慶ISO13485認證風險。企業不重視是原因之一。然而,最主要的原因卻是企業明明知道批次管理的重要性,但實施起來卻較為困難,尤其是信息化程度不高、產品結構復雜、供應商多的企業。這還不算最困難的,最困難的要數體外診斷試劑生產企業。對細胞、血液等都有批次管理要求。以及滅菌批次管理要求。你可能做好了生產批的管理,結果在滅菌批管理上卻難于保證。這也會給重慶ISO13485認證企業帶來通不過的風險。

四、  資質風險。這個資質風險首先指的是醫療器械生產許可證辦理資質風險。尤其是供應商的資質可能界定起來比較困難。因為并非說所有的醫療器械零部件就不需要進行醫療器械生產許可證辦理要求。具體要看國家相關文件如何要求,是否包括在目錄當中。最容易疏忽的不僅于此,還在于對醫療器械包裝可能涉及到生產許可證辦理要求。特別是無菌醫療器械、體外診斷試劑、植入工醫療器械的初始包裝。

當然,辦理重慶ISO13485認證風險還不僅如此,本期重慶智多維咨詢就為大家簡述到這里。更多風險可進一步關注我們官方網站的其它文章。

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