s.png


專業辦理與代辦重慶ISO認證、重慶質量認證、兩化融合貫標


全國咨詢熱線.png


體系認證咨詢 System certification consulting
 
聯系我們 CONTACT US
ISO13485體系認證咨詢要求
發布時間:2018-05-03
申請ISO13485認證組織需要準備的資料


申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料: 
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書; 
申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件); 
申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件; 
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準; 
申請方聲明執行的標準; 
醫療器械產品注冊證 (復印件); 
產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明; 
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; ISO13485 
主要外購、外協件清單; 
其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

醫療器械ISO13485:2016醫療器械管理體系的十個基本注意事項:
1、 ISO13485:2016建立于ISO 9001:2015的過程模式之上。 
2、ISO13485:2016依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。 
3、 由于重點的改變成法規要求模式, 13485:2016的編寫者將ISO 9001:2015中強 調客戶滿意度的部分刪除。 
4、 ISO 13485并未被FDA采納, FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規 (QSR) 。 但是, FDA參與編寫ISO13485:2016的人員確信他們的標準和13485:2016可以并行。 因此,一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。 
5、 TR 14969是使用和執行ISO13485:2016的指南。 
6、13485:2016并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式 而建立。 
7、與ISO 9001:2000不同,ISO13485:2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了 確保公司符合規則要求,ISO13485:2016得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。 
8、風險管理也是ISO13485:2016中一個非常關鍵的因素。
9、在ISO13485:2016和ISO 9004:2015(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。 
10、ISO13485:2016和其他“非質量”管理體系如ISO14001ISO45001相兼容. 

頁面版權歸重慶智多維企業管理咨詢有限公司TXT/XML


 智多維公眾號

我的二維碼.png

渝ICP備18007324號

在線客服
熱線電話
13983750173 02362893065

微信公眾賬號
二八杠推筒子游戏单机版