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ISO13485體系認證咨詢
發布時間:2018-05-03
ISO13485:2016標準簡介

   ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2015為基礎的獨立標準。
      目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN 46001或ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。“醫療器械質量管理體系”也叫ISO13485。
  由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。 
  ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。 
  一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。 
  新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。" 
  二、新標準的作用。 
  新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。" 
  三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。 
  新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。 
  四、新標準對刪減的規定。 
  在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定: 
  "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。" 
  "如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合 
  本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。" 
  "本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。 
  五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。 
  當前,法規的目標是質量管理系的有效性,以持續生產安全有效的產品。因此,新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性",而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據",而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。 
  六、新標準強調法規要求,而不過分強調顧客要求。 


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